適用于包裝物密封完整性測(cè)試，儀器采用真空衰減+壓力衰減法測(cè)試原理，完全無損檢測(cè)技術(shù)，適用于各種空的/預(yù)充式注射器、水針及粉針瓶（玻璃/塑料）、灌裝壓蓋瓶、其他硬質(zhì)包裝容器、電器元件等試樣無損的微泄漏測(cè)試。

產(chǎn)品特征

? 內(nèi)置工業(yè)級(jí)觸屏計(jì)算機(jī)，Windows系統(tǒng)操作，實(shí)時(shí)查看試驗(yàn)數(shù)據(jù)和試驗(yàn)曲線；

? 采用真空、微壓差、壓力多傳感器法原理，進(jìn)行包裝密封性無損檢測(cè)；

? 精密的壓力測(cè)試系統(tǒng)，測(cè)試精度大幅提升；

? 配備高速高精度采樣芯片，保證測(cè)試數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)性和準(zhǔn)確度；

? 采用世界知名品牌氣動(dòng)元件，進(jìn)口微壓差、壓力傳感器，性能穩(wěn)定可靠；

? 可預(yù)設(shè)多級(jí)真空，用于分析試樣的泄漏壓力；

? 測(cè)試腔采用氣動(dòng)夾持方式，在保證整個(gè)測(cè)試系統(tǒng)的密封性的前提下，方便測(cè)試腔更換；

? 一鍵式操作，直觀的操作界面，可遠(yuǎn)程升級(jí)與維護(hù)；

? 真空、測(cè)試和滲入時(shí)間可調(diào)，存儲(chǔ)于數(shù)據(jù)庫中，保證測(cè)試條件的一致性；

? 試驗(yàn)曲線實(shí)時(shí)顯示，數(shù)據(jù)智能統(tǒng)計(jì)，方便快速查看檢測(cè)結(jié)果；

? 符合中國GMP對(duì)數(shù)據(jù)可追溯性的要求，多級(jí)權(quán)限管理設(shè)置，滿足醫(yī)藥行業(yè)需要；

? 具有數(shù)據(jù)自動(dòng)存儲(chǔ)、掉電自動(dòng)記憶功能；

? 歷史數(shù)據(jù)可進(jìn)行快速查看，并配備有微型打印機(jī)和標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)接口，方便數(shù)據(jù)打印和傳輸。

測(cè)試原理

將主機(jī)連接測(cè)試腔，將試樣放入該測(cè)試腔內(nèi)抽真空，試樣內(nèi)外有壓差，氣體通過漏孔進(jìn)入真空衰減腔和主機(jī)，主機(jī)利用壓力傳感器和差壓傳感器監(jiān)測(cè)測(cè)試腔內(nèi)的真空度變化，通過真空度變化量來判斷試樣是否合格。壓力衰減法測(cè)試原理與之相反。

參照標(biāo)準(zhǔn)

《無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則》

《ASTM F2338-13 包裝泄漏的標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法-真空衰減法》

《USP1207美國藥典標(biāo)準(zhǔn) 》

《藥品GMP指南——無菌藥品》11.1密封完整性測(cè)試

《中國藥典》2020年版四部 微生物檢查法

《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南（試行）》

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